Zertifizierungen

 

Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller

DIN EN ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Mehr Sicherheit für alle!

Sowohl Hersteller und Händler von Produkten als auch Dienstleister versprechen ihren Kunden Sicherheit und Zuverlässigkeit in der Nutzung von Medizinprodukten. Das erreichte Qualitäts- und Sicherheitsniveau der Medizinprodukte aus Deutschland ist hervorragend und wird national wie international anerkannt. Dass dies so ist, und dass man dies auch über ein Zertifikat allen Marktteilnehmern zeigen kann, ist auch ein Verdienst der ISO 13485. Durch die spezifischen Forderungen der Norm, sich bezüglich medizinischen Produkten auf die Sicherheit, eine ausführliche Dokumentation und Nachweispflicht sowie die Etablierung eines Risikomanagements zu verpflichten und dieses jährlich einer Kontrolle zu unterziehen, schafft sie Vertrauen.

Anwendbarkeit

Ein Zertifikat nach ISO 13485 ist für Unternehmen interessant, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Das können Unternehmen sein, die „an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten“, aber auch Lieferanten, externe Parteien und sonstige verbundene Dienstleister.
In vielen Fällen ist dieses Zertifikat für einen Markteintritt die Voraussetzung und wird von wesentlichen Nachfragern (Krankenkassen, Serienherstellern) explizit gefordert. Nur diese Norm kann darüber hinaus benutzt werden, um das in den Richtlinien für Medizinprodukte vorgegebene Qualitätssicherungssystem nachzuweisen.

Inhalte und Struktur der Anforderungen

Die Norm hat noch die Struktur, die auch von der ISO 9001:2008 bekannt ist. Der Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 wird in einem informativen Anhang dargestellt.
Die Anforderungen sind in der Norm ISO 13485:2016 aufgeführt und betreffen Festlegungen zu den Themen:

  • Anwendungsbereich und Begriffe
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Zusätzlich zu den Anforderungen zur Struktur des Managementsystems sind direkt in die Norm Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht und des Risikomanagements mit eingeflossen.

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