TÜV Zertifizierungen

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Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

TÜV PROFiCERT-plus Zertifizierungsverfahren

Das TÜV PROFiCERT-plus Verfahren Qualitätsmanagement für Medizinprodukte basiert auf der DIN EN ISO 13485. Diese Norm ist gem. der der DIN EN ISO 9001 prozessorientiert und betrachtet zusätzlich alle wichtigen Elemente für die Herstellung und Entwicklung von Medizinprodukten.

Im Rahmen des Zertifizierungs-Verfahrens – bestehend aus Dokumentenprüfung im Vorfeld und nachfolgendem Audit vor Ort in den Betrieben, die sich mit der Planung, Entwicklung, Produktion, Handel oder Installation medizinischer Geräte beschäftigen, werden hierbei konkrete Beurteilungskriterien, wie zum Beispiel GMP (Good Manufacturic Practice) Medizinprodukte-Richtlinie CE-Kennzeichnung Risikoklasse des Produkts Benannte Stelle/Baumusterprüfung Konformitätsbewertungsverfahren uvm. …bis hin zur Rechtskonformität (z. B. EU-Richtlinie 93/42/EWG) geprüft und bewertet.

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Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001

TÜV PROFiCERT Zertifizierungsverfahren Das TÜV PROFiCERT Verfahren

Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001 betrachtet das Qualitätsmanagementsystem produzierender Betriebe oder von Organisationen, welche Dienstleistungen erbringen. Für die Einführung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagement- systems gem. DIN EN ISO 9001 sprechen viele Gründe; unter anderem: erhöhte Prozesssicherheit der Abläufe im Unternehmen Festlegungen und Dokumentation zur Erhöhung der Rechtssicherheit und Steigerung der Effizienz nachweisliche Erfüllung von Kundenanforderungen Im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens bestehend aus Dokumentenprüfung im Vorfeld und nachfolgendem Audit vor Ort in den Unternehmen werden hierbei u. a. die Normpunkte:

– Qualitätsmanagementsystem
– Verantwortung der Leitung
– Management von Ressourcen
– Produktrealisierung
– Messung, Analyse und Verbesserung

geprüft und bewertet. Detaillierte Inhalte entnehmen Sie bitte der aktuellen Revision der Norm. Nach erfolgreichem Zertifizierungs-Verfahren wird das TÜV PROFiCERT Zertifikat DIN EN ISO 9001 verliehen, welches 3 Jahre gültig ist und in Form jährlicher Überwachungsaudits bestätigt werden muss.

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